《海口市鼓励医药企业积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的若干规定（2021年修订）》政策解读

 一、起草背景

《海口市鼓励医药企业积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的若干规定》（海府〔2017〕23号）（下称：原规定）将于2021年12月31日到期，原规定在执行过程中存在一些不完善的方面。为加快海口市医药产业发展，紧跟自由贸易港建设步伐，我局对原规定进行认真研究梳理后，拟对部分条款进行补充修订完善，原规定在新规定颁布实施后自动废止。

二、目标任务

鼓励医药企业积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。

三、主要内容

对医药企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作和取得一致性评价批件给予奖励。

四、涉及范围

在海口市行政区域内生产、经营、纳税，具有独立法人资格并开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的医药生产企业。

五、执行标准

凡开展了一致性评价工作的企业均可申请补贴支持,每个品种补贴50万元。

凡是通过国家一致性评价的药品,每个品种给予50万元的一次性奖励。如是国内首家通过的品种,则给予100万元的一次性奖励。

通过一致性评价的药品,从通过的第二年开始连续两年,按该品种当年销售收入的2%给予奖励,累计总额不超过200万元。

六、注意事项

医药生产企业提供虚假材料,骗取补贴或奖励的,一律追回补贴或奖励经费并依法追究其法律责任,且不得再申请政府其他政策扶持资金,构成犯罪的,依法追究刑事责任。