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海口市市场监督管理局关于开展2022年度海口市医疗器械经营质量管理自查工作的通知

中国海口政府门户网站　　更新时间：2023-01-13 17:00 　　来源：海口市市场监督管理局　　

海口市医疗器械经营企业：

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第四十四条的规定，医疗器械经营企业每年要按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，并于3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。现我局就海口市医疗器械经营企业2022年度质量管理自查工作有关要求通知如下，请各单位遵照执行。

一、自查对象

海口市持有《医疗器械经营许可证》（在许可有效期内）和《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业（含批发和零售）。

二、自查标准

依据《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条，按照《医疗器械经营质量管理规范》实施自查。各企业认真梳理本企业的符合情况及存在缺陷，根据自查情况逐项填写《海口市医疗器械经营企业质量管理年度自查报告》。（详见附件1。每年的年度自查报告都有改版，请勿用上一年度的版本填写！）企业对自查报告的真实性、准确性和完整性负责，填写完成后法定代表人签字并加盖本企业公章。