海口市市场监督管理局关于2020年度省级资质认定检验检测机构部门联合“双随机、一公开”监督抽查情况的通报

       根据省市场监管局、省生态环境厅等部门联合印发《关于联合开展 2020年度省级资质认定检验检测机构部门联合“双随机、一公开”监督抽查工作的通知》（琼市监认〔2020〕6号）精神，我局于 2020年8月至10月底组织执法人员、技术专家对全市资质认定检验检测机构进行部门联合监督抽查，现将检查及处理情况通报如下：
       一、基本情况
      本次监督检查按照“双随机、一公开”的监管模式，依照《检验检测机构资质认定管理办法》，从我市资质认定检验检测机构名录库中按6类行业，分8个检查小组，随机抽取22家机构进行检查。其中，机动车7家，占20%；生态环境监测3家，占15%；食品与农产品3家，占20%；建筑工程及建材检验7家，占15%；海洋调查观测监测1家占33%；医疗器械防护用品检验检测1家，占100%。
    本次监督检查重点为检验检测机构资质认定的符合性、检验检测工作过程的合规性、检验检测结果和报告的真实性、检验检测原始记录的一致性、检验检测设备的溯源性、质量体系运行的规范性等情况，查处是否存在未经检验检测出具数据和结果、篡改数据、伪造检验检测报告的严重违法违规行为。从总体情况看，多数机构基本能够认真落实检验检测资质认定监督管理的有关要求，能够客观、公正、真实、准确的开展检验检测，检验检测行为不断规范，检验检测工作质量和技术能力不断提高。但是，检查中发现部分机构质量体系运行都或多或少存在问题，也发现部分机构对《检验检测机构资质认定管理办法》及其配套文件的相关规定理解不到位，不能持续满足检验检测机构资质认定基本条件和要求，甚至存在违法违规检验检测行为。
       二、存在的主要问题
     此次检查机构22家，抽查报告200余份，发现各类问题 85 个，主要存在以下突出问题：一是个别机构检测仪器设备未按规定进行计量校准；二是出具的检测报告不规范、违反资质认定相关规定；三是管理体系运行有效性较差，不能有效促进和规范检验检测工作。按行业划分，各机构存在以下主要问题：
    （一）机动车检验检测行业
       1.个别检测机构未配齐小型仪器设备。有的小型仪器设备如 秒表、轮胎气压表、轮胎花纹深度尺、空盒气压表等未按规定进行校准。 
       2.少数检测机构标准气体使用缺少使用记录，未能提供使用标准物质的证据，不能保障车辆尾气检测准确有效。 如海南汽车小镇机动车检测有限公司未能提供标准物质的使用记录，海南汽车小镇机动车检测有限公司还存在使用氮中一氧化碳、丙烷气体标准物质证书为非国家有证标准物质。
       3.个别机构使用的标准物质（标准气体）其组份的相对扩展不确定度不符合要求。
       4.个别机构授权签字人变更未申请办理变更手续；个别机构授权签字人的能力有欠缺。
       5.有些机构能力验证未进行比对结果分析。
     （二）生态环境监测及海洋调查观测监测行业
      1.不按要求办理分包手续。如海南力德环保科技有限公司在海南美好西林生物制药有限公司委托制药项目的监测，急性毒性和总有机碳分包给海口市环保工程实业开发公司,未发现有委托方书面同意的材料。
       2.实验室仪器设备管理不规范。如海南三友海洋科技有限公司实验室乙炔气体未设置安全报警装置,存在安全隐患。 
      3.检验过程控制、数据及报告不够规范。如海南三友海洋科技有限公司沉积物油类项目测试的含水率为0%,含水率测定无原始记录；[DC013-2019]Q/HNSY监测报告中的海洋沉积物硫化物、镉测试数据处理不规范,其小数点位数与其方法检出限位数不一致。报告样品编号与原始记录样品编号不一致；如海南莱测检测技术有限公司出具编号为HNLC/2019/WT/08/15的报告不规范,方法来源中“颗粒物”项目重复且方法不一致。出具编号为HNLC/2020/WT/03/13的报告,总烃检测原始记录中未打印氧峰检测记录。
     （三）食品与农产品检验检测行业
      1.实验室样品管理不规范。如海南省现代农业检验检测预警防控中心编号为151130636的留样冰箱中存放有“项目样品”,无样品状态标识；贮藏条件要求为4±4℃的对照品“苯醚甲环唑”(LotG131857)贮藏在实际温度为20℃的冰箱内(编号FYL-17-080192)。罗牛山腾德检测认证服务（海南）有限公司待检区样品间存有留样黑豆(编号HN20-0904011),花生油(编号HN20-0916011-01)无样品状态标识。
  ２.未按规定办理变更手续。如海南省食品检验检测中心、罗牛山腾德检测认证服务（海南）有限公司授权签字人撤销未及时向资质认定部门申请办理变更。
     （四）医疗器械防护用品检验检测行业
　　  １.出具的检验报告不规范。如海南省药品检验所现场抽查编号YC20201013的报告,缺少检验结论和授权签字人的签名。
 ２.实验室样品管理不规范，如海南省药品检验所在样品存放室发现样品编号为HC20200733的“待检"品放在“在检"处，检品编号为YC20200688的样品,其状态标识为“退样”状态。
     （五）建筑工程与水利、道路交通检验检测行业
　　    １.检验过程控制、数据及报告不够规范。一是个别机构存在非授权签字人签发报告问题。如海南顺宜建筑工程质量检测有限公司原授权签字人离职后没有及时办理新增授权签字人手续；二是原始记录个别实验数据更改不规范。如华检联（海南）检测技术有限公司、海南海大建筑工程质量检测中心存在更改原始记录实验数据无复核签名标识。

           ２.未按规定办理标准更新备案手续。如海南中南标质量科学研究院（海口检测场所）、海南高新科计工程检测有限公司等公司经批准能力附表涉及标准GB/T50081、GB50411、GB50325等有更新，未及时进行更新备案。
     ３.实验室管理不规范。如海南高新科计工程检测有限公司检测室存放样品无明确区域划分；平板导热系数仪和砼力学试验室环境条件不能满足标准要求。
     ４.未能提供按要求参加能力验证或能力比对的资料。
    ５.个别机构存在经批准的能力涉及部分参数基本条件和技术能力不能持续符合资质认定条件和要求。如海南中南标质量科学研究院（海口检测场所）经资质认定部门批准的能力部分参数检测环境、设施等有改变，未能完全持续满足资质认定条件；海南高新科计工程检测有限公司部分参数（水泥、腻子、外加剂等）的检测环境、设施、人员有改变，未能完全持续满足资质认定条件。
       6.质量管理体系运行有效性较差。一是管理体系文件不能及时根据最新要求进行修订或改版。二是普遍存在对体系运行理解不到位或缺乏足够的重视，体系运行记录敷衍了事，导致管理体系运行有效性较差，不能有效促进和规范检验检测工作。
       三、处理意见
  经对现场检查相关资料和结果分析研判，我局作出如下处理意见：7 家机构在管理和技术方面存在轻微问题，自行整改; 对海口军捷机动车检测服务有限公司、海南中南标质量科学研究院（海口检测场所）等13 家机构责令改正；对海南顺宜建筑工程质量检测有限公司、海南三友海洋科技有限公司2家机构责令整改，整改期间暂停出具检验检测数据、结果。请各相关检验检测机构要及时制定整改计划，认真落实整改，对整改仍不符合要求的检验检测机构，将依据有关法律法规从严处理。
       四、下一步工作要求

    （一）落实检验检测机构主体责任。各检验检测机构要依法落实主体责任，认真结合执法检查反映出的问题进行对照检查，真正有效运用质量监督、质量控制、内部审核、管理评审等措施，不断规范和强化检验检测工作，提升内部管理水平，提高质量体系运行的实效，有力保证检验检测数据和结果真实、客观、准确，不断提升检验检测能力和工作质量，真正成为服务经济社会高质量发展的技术支撑。
      (二)开展检验检测市场监管整治。按照加强市场监管的要求，坚持问题导向底线思维，制定检验检测市场监管整治方案，综合运用监督抽查、能力验证、信用监管、执法检查以及新闻宣传等职能手段，着力在机动车检验、食品检验、环境监测、建设工程检测等行业和机构开展监管整治，严肃查处在开展检验过程存在未经检验检测，直接出具检验检测数据、结果；伪造检验检测报告和原始记录签名，或者非授权签字人签发检验检测报告；检验过程数据或原始记录无法提供；对管理体系运行较差，质量控制不到位，质量监督不实施，内审、管审不按要求开展，无体系真实运行记录，管理体系不能有效促进和规范检验检测工作、技术能力得不到有效维持的等检验检测违法行为，进一步规范检验检测市场。
    (三)完善检验检测监管机制。按照“双随机、一公开”监管要求，切实落实监督检查制度，逐步推进“互联网+监管”。市局、区局、监管所三级联动，充分凝聚监管合力，构建检验检测长效监管机制，严惩检验检测机构的虚假检验行为，切实规范全市检验检测市场，不断提升我市检验检测水平。

特此通报。

    附件：资质认定检验检测机构部门联合“双随机、一公开”监督抽查处理结果汇总表 （点击查看）

海口市市场监督管理局

2020 年 11 月 2 日

（此件主动公开；联系人：徐善实 联系电话：68724697）