经济管理与监督 -- 食品药品监督管理

　　食品药品监督管理

【概况】 海南省海口食品药品监督管理局2001年底成立，原名为“海南省海口药品监督管理局”， 编制仅23人，其中机关干部编12人，职工编1人，稽查队干部编10人。2002年12月，因琼山市药品监督管理局被撤销，原工作人员划转到该局，该局稽查队增编10人。2004年底该局更名为“海南省海口食品药品监督管理局”，增加食品安全综合监督、组织协调、重大案件查处职责，同时成立食品监督科，增加编制2人。该局下设办公室、市场监督科、安全监管科、食品监督科(食安办)、法规室、食品药品监督稽查队共6个科室，共有干部职工37人。海口辖区内有药品零售企业489家，连锁药店110家，药品批发企业310家，药品使用单位470多家，药品生产企业67家，其中注射剂类生产企业31家，非注射剂类生产企业36家。

【食品安全综合监督】 规范食品市场秩序，促使全市食品安全总体形势向好的方向发展。2007年元旦、“3·15”、“5·1”、“6·1”、“10·1”期间，先后组织开展了多次规模较大的食品安全专项整治工作，发现处理了一批违法违规事件，获得市民好评。其中，3月2日，该局牵头联合海口工商、动检、公安等部门，查处沥青鸭私宰点，查扣沥青鸭150余只;4月10日，组织各有关单位和各区政府，联合查处3处违规泡菜加工窝点，查封大量过期泡菜;9月30日，组织开展全市月饼市场质量联合检查;12月20日，市政府袁光平副市长带队，对全市学校食堂食品安全开展联合专项检查。在开展产品质量及食品安全整治工作中，结合中秋、国庆期间食品安全工作，先后召开全市食品安全协调委员会成员单位及食品生产经营餐饮行业会议，并下达专项整治通知。全年共出动执法人员1200多人次，执法车辆520车次，共检查食品生产经营户2650家次，学校近30所，乡镇以上的学校检查面达100%。取缔非法经营户36家，查获私宰肉及病死猪肉1500公斤，以及其他不合格食品共计货值近150万余元。通过专项整治行动，有效地遏制了一些不法分子制售假劣食品的违法行为，确保人民群众的食品安全。

突出重点，稳步推进诚信体系建设。海口市是海南省食品安全信用体系建设试点城市之一，海口食品药品监督管理局按照“政府推动、部门联动、行业自律、市场化运作、全社会广泛参与”的工作原则，精心组织，积极推进全市食品安全信用体系建设试点工作，牵头成立了由工商、质监、教育等相关部门领导和省企业信用评价中心技术专家组成的专家评审小组，已完成对参加试点的50家企业的信用评价工作，确定椰树等7家企业为AAA级，海南家乐福商业有限公司等25家企业为AA级，海南国兴中学食堂等18家企业为A级，并于12月11日召开了海口市食品安全信用体系建设总结表彰大会，对首批获得食品安全信用等级评定的企业进行授牌。

【规范药品生产经营秩序】 抓好医药生产企业的监管。2007年初，先后分3批向海口市辖区内31家注射剂类高风险生产企业和36家非注射剂类生产企业派驻6个驻厂监督小组。一年来，驻厂监督员对生产企业监督检查107次，发现企业在生产管理中的一般缺陷121项，其中严重缺陷17项。各驻厂监督小组对检查中发现的问题一一跟踪督促整改到位，大大提高了企业的GMP规范生产意识，提高药品生产的质量，有效地从源头上预防了由于生产管理不严而导致重大药害事件发生的风险。

整顿和规范医药市场秩序取得新成效。据统计，全年开展了查处广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白(PHA)、打击药品经营中挂靠经营及超方式超范围经营、非药品涉及药品广告宣传、注射剂类药品生产工艺和处方核查、医用氧气专项检查等39个专项整治，完成的专项检查工作任务比2006年同期增长140%，专项检查涉案单位730家，几乎覆盖了辖区内全部的药品企业。其中在紧急查处假冒四川远大蜀阳药业有限公司生产的“人血白蛋白”专项整治中，出动人员256人次，出动车辆116次，通过检查，查到14个药品经营企业涉及到假冒“人血白蛋白”案件，已全部立案调查。10月份，在开展打击违规销售终止妊娠药品专项行动中，发现海南华健和海南悦健两家药业批发有限公司存在违规经营终止妊娠药品的情况后，立即下达整改通知书，并对两家企业立案调查。同时通知全市900多家药品批发和零售企业，凡经营终止妊娠药品的批发企业，必须经监管机构备案后方可经营，一律不允许药品零售企业经营终止妊娠药品。在开展产品质量和食品安全专项整治“风暴”打假行动中，采取突击检查和在第一次检查5—7天后再跟踪检查的方式，重点检查企业的药品购进验收记录、处方药与非处方药分类管理、中药饮片包装、药品拆零和店面广告管理等内容。对整改不到位的38家药店，根据药品流通监督管理办法，按简易程序从快作出严厉处罚，罚款计2.17万元。通过专项整治，巩固了GSP认证成果，药品质量保证体系进一步健全，海口市药品流通市场秩序明显好转，公众用药安全得到保障。

抓住重点，加大案件查处力度。严厉查处销售假劣药械等违法违规行为，规范药品市场秩序。2007年共受理举报32起;作出行政处罚164起(包括当场处罚142起，当场处罚比上年同期增长379%，一般程序案件22宗);协查案件150起，因案件需要对外省发协查函25件;检查药品生产企业228家次、经营企业865家次、医疗机构159家次，出动2106人次，1007车次;违法违规扣分20家次，责令整改102家次;案件涉及货值20多万元，罚没金额36000元;监督销毁药品182件651636瓶/支/盒，药品总值1000多万元人民币。12月12日, 省稽查总队和市治安支队在市内查获首例非法收购药品案件，扣押一批非法收购的药品，将2名涉案人员及时移交公安部门处理，产生了很好的社会影响。

【药品监督抽验和广告监督】 日常监督抽验是查处鉴别假劣药品、不合格医疗器械的重要手段。2007年海口食品药品监督管理局的监督抽样数量由往年的100件升至150件，抽样工作量增加50%。面对十分艰巨的抽样任务，该局创新工作模式，提高工作效率，2007年完成了188个品种的药品监督抽检工作，其中有3例不合格，不合格率为1.6%。监督抽样工作超额完成任务，为药品行政执法监督提供了有效的技术保障。自2006年12月29日开始使用药品快速检测车以来，查出了一批伪劣药品，在保障群众用药安全方面起到了很好的作用。2007年，检测车共出动35次，运行48天，行程约7330公里;出动检查人员390人次，检查涉药单位180家次。现场筛选356个品种813批次药品，初筛未通过40个品种，但经检验机构确认无不合格品种批次，合格率100%。

针对医药违法广告，组织进行了13次专项检查，共出动检查人员242人次，检查药品批发、零售企业586家，并对55家涉药单位经营的葶苈草颗粒等20个品种的药品采取下架措施，停止销售。一年来，发现并移送工商部门违法广告95宗，比2006年同期下降43%。

【医疗器械监管】 海口市辖区内的医疗器械生产企业有22家，多半是半停产状态，企业效益普遍不佳，企业对产品质量管理相对较薄弱。该局根据实际情况，制定了医疗器械生产企业日常监督方案，组织人员完成了对辖区内一类医疗器械产品注册资料的真实性核查工作，并积极配合海南省食品药品监督管理局完成了对辖区内二、三类医疗器械产品注册资料真实性的核查工作，使得辖区内的医疗器械生产企业得到有效监管，产品质量受到严格监督。对经营隐形眼镜及护理液的眼镜经营企业实施许可证管理在省内尚属首次，2007年初以来，该局人员不辞辛苦，深入辖区内各大街小巷，对辖区内角膜接触镜经营企业进行全面、细致的调研，于4月至10月对申办《医疗器械经营企业许可证》的眼镜经营企业进行现场检查，有21家企业通过现场检查，占辖区总数(47家)的44.6%。对未通过现场检查的企业一律取消其隐形眼镜经营资格。此举进一步规范了海口市隐形眼镜经营市场秩序。

【进口药品监管】 海口食品药品监督管理局作为海南省唯一的药品进口通关口岸局，是全国19个药品进口口岸之一。几年来，该局严格履行口岸局的职责，认真、谨慎开展药品进口通关备案工作，全方位把好药品“进口关”。2007年，协查进口药品案件20余件，没有出现任何差错，对发现的1宗检验不合格的进口药品，紧急告知相关单位。共核发《进口药品通关单》401单，进口药品货值总额折算美金逾9000多万元，进口药品批次较2006年同期增长8.97%，进口药品货值总额比2006年同期增长19.22%，进口药品检验合格率达99.74%，确确实实做到了“严把国门”。同时，进口药品创税收人民币1.17亿元，有力地促进了海口市的经济发展。

　　(欧小梅)