索 引 号: 00817774-0/2018-18876 分类: 请示报告    机构分类
发布机构: 市卫生和计划生育委员会 发文日期: 2018年02月12日
名  称: 海口市卫生和计划生育委员会关于邓海华副市长到药企调研推广使用本地药品工作情况的报告
文  号: 海卫计〔2018〕55号 主 题 词:


海口市卫生和计划生育委员会关于邓海华副市长到药企调研推广使用本地药品工作情况的报告

市政府:
    按照省委刘赐贵书记、省政府沈晓明省长的指示精神及《海口市人民政府办公厅关于印发省委刘赐贵书记、省政府沈晓明省长关注事项任务分解表的通知》(海府办[2017]383号)要求,2018年1月25日下午,市政府邓海华副市长在温海鸿副秘书长、市食药监局符勇局长、市卫计委周干副主任的陪同下,先后到齐鲁制药(海南)有限公司、海南先声药业有限公司、海口市制药
    -1-厂有限公司调研,了解药企的生产经营、药品在本地的销售以及企业发展过程中存在的困难和有关诉求等情况。调研中,邓海华副市长指出:医药产业是我省、我市的支柱产业,在不违法相关法律法规的前提下,要争取出台一些优惠政策,全力扶持本地企业,促进生物医药产业的创新发展。为落实省、市领导的指示精神,积极推广使用本地药企生产的产品,加快发展医药产业,现将调研的三家企业的基本情况、存在问题及措施建议报告如下:
    一、三家企业基本情况
    (一)齐鲁制药(海南)有限公司的基本情况
    齐鲁制药(海南)有限公司建于2005年,占地约12万平方米,累计投资6亿余元,是海南省政府实施“大企业进入·大项目带动”的工业战略重点招商引资的大型企业,也是中国大型综合性现代化制药企业齐鲁制药集团在海南打造的“出口制剂生产基地”。该公司2015 年实现销售收入12亿元,利税总额达3亿余元,纳税总额、总资产贡献率、流动资产周转率等多项经营质量指标居全省医药行业首位。公司先后荣获“国家技术创新示范企业”、“国家火炬计划重点高新技术企业”、“海南省小分子靶向药物工程技术研究中心”“海南省科技成果转化一等奖”、、“海南省企业技术中心”、“2015中国化学制药行业工业企业综合实力百强”、“2015 中国化学制药行业成长型优秀企业”、“全国工人先锋号”等多项荣誉,并连续五年蝉联“海口工业十
    -2-佳企业”。
    2017年,齐鲁制药(海南)有限公司生产的药品——吉非替尼片(商标名:伊瑞可,以下简称齐鲁制药生产的吉非替尼片),是首仿上市的小分子靶向抗肿瘤药物,已经顺利通过了一致性评价,成为全国首批通过一致性评价的产品。该产品打破原研公司的垄断,销售已超过5亿元,带来了巨大的社会效益和经济效益。作为海南省小分子靶向药物工程技术中心,齐鲁制药生产的吉非替尼片是该中心上市的第一个产品,后续一系列小分子靶向药物处于研究和申报阶段,同时也在进行欧美等地的国际注册。该药品自2016年底上市以来,已经在全国 19个省份挂网采购成功,共销售270万片,价格比原研产品低 44%,超过25000名患者得到优质药品的治疗,更有1500多人进入赠药环节,得到了临床医生和患者的一致好评。
    该公司承担的海南省重大科技项目——盐酸帕洛诺司琼注射液,项目已经完成验收,为国内首家上市,预防化疗呕吐,已累计销售超过30亿元。公司正在承担的海南省重大科技项目——伊潘立酮片,是治疗精神系统疾病的药物,目前已经完成临床研究,正在按照新的法规要求进行BE研究。
    该公司2017年实现产值 16.1亿,共上市26个品规,在研项目30多项,研发投入 1亿多元。在海南省药品招标中,该公司2014年中标产品 10个品规,2016年基药中标4个品规,总
    -3-体来说,中标率不高。在海南历次的招标政策上,省里没有给予本地企业一些优惠扶持政策,作为海南本地企业的优势未能得到凸显,本地企业的药品在本省的销售占比较低,约为5%。
    (二)海南先声药业有限公司基本情况
    海南先声药业有限公司是一家通过国家药品GMP认证的现代化制药企业,现拥有口服固体青霉素、口服固体头孢、口服固体普通、蒙脱石原料、尿囊素铝原料五个GMP生产车间。拥有片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、干混悬剂、原料等具有国内先进水平的现代化制药生产线。年生产能力达片剂21亿片、颗粒剂10亿包、胶囊剂13亿粒、散剂 2亿包,干混悬剂10亿包。公司拥有现代化的生产设施和监测手段,全方位严格推行药品GMP管理,注重产品优质高效。但是,该企业生产的药品在本省招投标中中标率较低,很多品规的药品没有进入本省的药品招投标平台,药品在本省的销售占比较低,约为3%。
    (三)海口市制药厂有限公司的基本情况
    海口市制药厂有限公司(前身海口市制药厂)创立于1965年,位于海口市秀英区南海大道192号,占地面积515亩,主厂区占地12.2万平方米,主体厂房建筑面积 5.1万平方米,是一家集科研、生产、经营为一体的多元化企业,注册资本金为56235.20 万元,年设计产能50亿元。公司先后荣获“高新技术企业证书”、“守合同重信用企业”、“海南老字号”、“2015
    -4-年中国化学制药行业工业企业综合实力百强”、“国家知识产权优势企业”、“省级知识产权管理规范企业”、“海南省中小企业成长性奖励生物医药行业三等奖”、“海南省医药行业优秀品牌奖”等多项荣誉;2016 年通过了ISO9001质量管理体系认证,并连续四年蝉联“海口工业十佳企业”。
    公司已取得发明专利16 项,拥有13个符合新版药品GMP的生产净化车间、多种剂型、132 个批准文号,产品销售遍及全国各地。以枫蓼肠胃康颗粒、特素为代表的拳头产品已远销泰国、香港、澳门、马来西亚等地。
    “十三五”初期,公司的海南海药生物医药产业园建设项目,被列为2017年海南省重点项目,总投资:7.2亿元,总建筑面积8.4万㎡,目前备案、节能、环评、规划许可证、施工许可证等均已完成;项目投产后,将大大提高产量,产品将远销欧美,填补国内外空白。
    公司2016年资产合计 31.43亿元,主营业务收入102965.32万元,年净资产134814.33 万元,年纳税总额10197.22万元;2017年(1-9月)资产合计38.50亿元,主营业务收入 71603.94万元,年净资产152673.93 万元,年纳税总额6209.36万元。2015年药品在本省销售收入为1110.99 万元;2016年销售收入为1009.25万元;2017年销售收入1486.74万元,公司生产的药品在本省的销售占比较低,还不到10%。
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    由于省药品招投标部门没有给予本地企业的相关优惠政策支持,该公司生产的药品在本省招投标中中标率较低,很多品规的药品不能进入本省药品招投标平台,本地医疗机构无法购进该公司生产的药品,这是造成公司生产的药品在本省的销售占比较低的原因之一。
    二、存在的主要问题
    在调研过程中,三家药品生产企业均反映,政府及省药品招投标部门对本地药企的支持力度不够,药品在本省中标率不高,销售占比较低,企业在生产经营及药品进入本地市场等方面存在着诸多的困难和问题,主要表现在以下几个方面:
    (一)多年来,海南省在药品招投标方面给予本地企业的政策扶持力度不够,造成本地企业的药品中标率不高,影响到药品在本地的销售。
    在药品招投标方面,其它省市已经相继出台了一些扶持政策措施,扶持本地药品生产企业。如北京市开展的“服务业扩大开放综合试点”;四川省运用扶贫捐助政策,支持本地产的药品跟标;云南省在招投标中对投资建厂、救灾捐赠设立加分项;吉林省内、省外企业分开评审;福建省本省企业单独中标;湖北省生产企业十强加3分;甘肃省对企业纳税 5000万元以上加3分;陕西省以纳税额分等级赋分和捐款作为加分项。除此之外,四川、山西、宁夏、天津、黑龙江、云南、贵州、辽宁、新疆等省已将
    -6-“政府质量奖”列入所在省药品招标竞价分组中。以上是其它省市对本地药企的支持措施。
    (二)海南省在制定招投标政策时,没有考虑本地企业利益和患者实际需求,挂网采购及药品招标等工作推进较慢。
    如齐鲁制药生产的吉非替尼片首仿上市之后,已经获得了国家卫计委和国家食药监局的政策支持,彻底打破了此前一直由国外医药巨头独家垄断的市场格局。在上市进程中,先后得到国家重大专项认可支持、国家火炬示范计划产业化项目认可和通过国家食药监局加快审批程序的绿色通道。该药品上市一年来,已经在全国19个省份挂网采购成功,但截至到目前,在海南省,该药品的挂网采购仍在进行中,还不能进入海南的医疗市场。
    (三)在海南省的药品招投标采购文件中,首仿药品未能列入质量层次,只在经济技术标中有加分,对创新型企业不利。
    新的《药品注册管理办法》颁布实施后,规定的首仿药品质量标准均要等于或高于原研药,目前首仿药品的质量与原研药在质量、疗效、安全性等方面已经没有显著性差异。
    首仿药品多在国内创新型大企业研发,是按国家一类新药的要求进行研究,需要完整的工艺研究、质量标准研究、稳定性研究、药效学研究、毒理学研究以及Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床研究,上市后还需要做Ⅳ期临床研究,创新性强,投入巨大,风险也较大。在研究过程中,如果国外先上市,则我国获批的产品就是首
    -7-仿,如果国内先上市,则我国获批的为1.1类创新药。
    在药品招投标中,我省将首仿药品只作为加分项在“经济技术标”中加分,未能列入质量层次,不能体现对本地企业特别是创新型企业的扶持,对创新型企业发展不利。
    (四)在药品招投标中质量层级划分不太合理。
    海南省现有招标政策中,第一、第二质量层次的药品本身均是具有一定的科技含量的药品,完全可以合并为一个质量层次;第二质量层次中应加入首仿药品等。
    三、措施建议
    根据三家企业反映的问题,我们加以汇总并提出如下意见和建议:
    (一)建议省卫计委在药品招标方面参照其他省市的做法,尽快出台一些扶持政策,支持本地药企,提高本地企业药品的中标率,积极推广使用本地药企生产的药品,扶持本地医药产业的健康发展。
    (二)齐鲁制药生产的吉非替尼片已经通过了一致性评价,目前已经在全国19个省份挂网采购成功,希望省卫计委加速该产品在本省挂网采购。
    在海南,齐鲁制药生产的吉非替尼片只能在药店有售,没有进入医保,无法报销,而国外的阿斯利康生产的吉非替尼可在医院正常使用,医保又可以报销,但是价格高,大量占用了政府医
    -8-保资金。以海南省肺癌靶向药患者约500人计算,每年海南省需要多支付医保费用1100 万元以上。希望省卫计委加快推进该药品本省挂网采购,让我省患者尽快用上国产等效的好药,降低患者用药负担,有效节省海南省医药资金支出。
    (三)希望海南省政府协助企业向国家卫计委提出建议,加快推进齐鲁制药生产的吉非替尼片在全国各地的挂网采购。
    齐鲁制药生产的“吉非替尼片”通过一致性评价后,广东、江苏、河南等省率先明确表态在医保支付、招标政策方面支持仿制药一致性评价工作,但仍有浙江、吉林等11个省份挂网采购有较大阻力,已经挂网采购销售的齐鲁制药生产的吉非替尼片在医院销售也占药占比,且在辽宁、安徽等部分省份新农合目录仍无法报销,挂网采购进展较慢,阻力仍较多。作为该药品的产地省,希望海南省政府在本省积极推广使用该药品的同时,支持该药品在全国的推广使用,加速该产品替代原研药,减少广大患者的医疗负担,缓解医保压力。
    (四)建议将“首仿药品”列入质量层次,作为本省招投标划分质量层次的依据之一。
    “首仿药品”在大部分省份招投标中均予以认可,已作为各省招投标划分质量层次的依据。在现有已招标的省份中,有江苏、辽宁、内蒙古、山西、黑龙江、山东、贵州、广西、云南、四川、湖南、湖北、青海、福建、江西、河南、陕西等17个省份已将
    -9-“首仿药品”列入比其后上市的同产品更高一层的质量层次;在湖北、山东两省则与原研产品列在同一层次;这一方面体现了对“首仿药品”创新的支持和认可,另一方面又与原研制药品相互竞价或议价,以便有效降低原研制药品的中标价格,造福于广大患者。同时,“首仿药品”与其后上市的同产品列入不同竞价组,获得适当的溢价,体现了对“首仿药品”等有一定的创新性或质量优势的药品和企业的认可与支持。
    (五)建议允许达到好药(通过欧盟、美国及英国等官方认证,或达到国家一致性评价的药品,或化学药品新注册分类实施后上市的<2016.03.04>,已与原研药进行了体外药学和体内生物等效性对比研究的仿制药)标准的药品不再参考以往最低中标价格;在省招标中与原研药列入同一质量层次,与原研药竞争。同时建议调整药品招标中的质量层级划分,具体如下:
    第一质量类型:(1)保护期内化合物专利药品;(2)1类新药;(3)国家保密处方中成药;(4)国家中药一级保护品种;(5)获得国家科技进步二等奖或以上的药品。(6)国家重大新药创制专项药品。第二质量类型:(1)通过质量一致性评价的仿制药;(2)获欧盟、美国、日本、PIC/S成员国注册或GMP认证的国产和进口药品;首仿药品。第三质量类型:其它药品。
    (六)建议海南省招标政策采纳“政府质量奖”指标,支持优质药企加速发展。
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    海南省人民政府于2016 年进行了“政府质量奖”评定,这是省委省政府、海南省工信厅、海南省食药监局、海南省卫计委为了支持海南医药产业发展,支持海南医药企业应对全国的医药招标形势,特意加快推进的质量评选。在海南省的医药招标方案中要采纳该指标作为评价条件之一,这既体现对高质量企业产品的肯定,又可推动生物医药产业的健康发展,也符合国家产业政策。目前已有全国多个省份将“政府质量奖”列入所在药品招标竞价分组中,希望在海南省招标政策中要加以采纳。
    (七)建议出台相应的激励政策,促进海南省制药企业注射剂一致性评价的开展。
    继固体口服制剂的一致性评价之后,国家又开始推进注射剂的一致性评价,各药品生产企业目前都在对注射剂产品进行系统分析,全速推进,努力在这一轮的洗牌中抢占先机。一方面相关研究资源有限,投入巨大,另一方面注射剂是海南省制药最主要的剂型,一致性评价将对产业发展造成较大压力,需要政府出台激励政策,给予一定帮扶与支持,切实帮助企业渡过难关,获得先发优势。
    (八)建议参照南京市的做法,出台《海南省生物医药新产品首购首用实施办法》,加大对生物医药新产品首购首用支持力度,促进我省生物医药产业的创新发展。
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     (九)建议出台政策,规定将通过一致性评价的药品,其医保报销或医保支付的金额与专利过期的原研药相同。同时规定,药企只要达到国家一致性评价的药品,或化学药品新注册分类实施后上市的<2016.03.04>,已与原研药进行了体外药学和体内生物等效性对比研究的仿制药,就立即纳入政府采购目录,可以随时招标。
    此外,我们将按照省、市领导的指示精神,督促市属各医院推广使用本地药企的药品,进一步提升本地药企药品的在本地的销售占比,促进医药产业的健康发展。
    附件:其它省份招标的标书中对首仿的定义描述
    海口市卫生和计划生育委员会
    2018年2月12日
    (此件主动公开,联系人:吴亮,电话:13307608998)海口市卫生和计划生育委员会办公室
    -12-
    2018年2月12日印发


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